يقلّل الرعاة من تسعير تصنيع الأدوية في الإمارات لأنهم يحسبون المصنع وينسون المراحل التسع التي تعتمده.

تريد الإمارات إنتاجاً دوائياً على أرضها، وحوّلت أجندة «اصنع في الإمارات» ذلك الطموح إلى حوافز وأراضٍ واهتمام بالشراء يجعل مصنعاً محلياً جذّاباً. والحافز حقيقي. لكنه لا يقصّر الطريق إلى منشأة معتمدة. فبين نيّة موقّعة ودفعة تستطيع بيعها يقع برنامج تأهيل ينتهي باعتماد ممارسات التصنيع الجيدة لدى منظمة الصحة العالمية أو الاتحاد الأوروبي، وذلك البرنامج يعمل على علم التحقّق والتفتيش التنظيمي لا على الطموح أو الدعم.

والشراء الوطني أو الإدراج التفضيلي في المشتريات يتوقّف على وجود تلك الشهادة، فالارتفاع التجاري الموعود مشروط بالمَعلم نفسه. فاقرأ دفعة التوطين سبباً للبناء، ثم خطّط البناء حول البوابة التي تتحكّم فعلاً بتاريخ إطلاقك.

يتحرّك برنامج التصنيع عبر مراحل محدّدة، وعلى كل واحدة أن تُغلق قبل أن تُفتح التالية. الجدوى ودراسة الأعمال أولاً، ثم استراتيجية التنظيم والترخيص مع مؤسّسة الإمارات للأدوية، ثم تصميم المنشأة وفق معايير ممارسات التصنيع الجيدة، ثم الإنشاء وتجهيز الغرف النظيفة، ثم تركيب المعدّات مع بروتوكولات التأهيل التي تثبته، ثم التحقّق من العملية عبر الدفعات المطلوبة، ثم نظام إدارة الجودة والتوثيق، ثم تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة، وأخيراً الاعتماد وتسجيل المنتج.

والترتيب يثبّته العلم. فلا تستطيع التحقّق من عملية على معدّات لم تؤهّلها بعد، ولا اجتياز تفتيش على نظام جودة موجود على الورق فقط. وكل مرحلة ترث سابقتها، والاختصار المُتّخذ مبكّراً ملاحظةُ تفتيش تنتظر في النهاية.

يسعّر الرعاة المبنى والآلات ثم يكتشفون أن الجدول يعيش في مكان آخر. فالتأهيل والتحقّق هما العمودان الطويلان. فتأهيل التركيب والتشغيل والأداء لمعدّاتك، ثم التحقّق من العملية عبر دفعات متتالية لإثبات قابليتها للتكرار، يستهلكان أشهراً لا يعيدها أي قدر من رأس المال، لأن البيانات يجب أن تُولَّد في الزمن الحقيقي وتُراجَع.

والمرافق التي تلامس المنتج، من أنظمة المياه والتكييف والهواء المضغوط، تحمل عبء تأهيلها الخاص، ودراسات الاستقرار على دفعاتك الأولى تجري على تقويمها الخاص بصرف النظر عن سرعة بنائك. وبناء منشأة وفق ممارسات التصنيع الجيدة تخصّص مختلف عن بناء مصنع، ومعاملة التحقّق شكليةً في النهاية هي كيف تتأخّر خطة معقولة سنة.

تُخفق خطة رأس المال بالطريقة نفسها التي يُخفق بها الجدول، أي بالتوقّف عند التكاليف المرئية. فخلف الأرض والإنشاء تقع هندسة الغرف النظيفة، والمعدّات المؤهَّلة، وكوادر الجودة والشؤون التنظيمية التي عليك تعيينها قبل أن تنتج شيئاً، ودفعات التحقّق التي تولّد كلفة بلا إيراد، ورأس المال العامل لحمل كل ذلك عبر دورة تفتيش قبل بيعك الأول.

وأضف نقل التقنية من موقعك القائم، وهو يجلب تحقّقه الخاص من الطرق التحليلية وعمل المقارنة. والنموذج الذي يموّل المصنع ويجوّع وظيفة الجودة أو برنامج التحقّق يتوقّف عند المرحلة ذاتها التي تقرّر هل ستشحن يوماً. فقِس رأس المال على المنشأة المعتمدة التي تحتاجها لا على الهيكل الذي تراه.

المَعلم المهمّ هو اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة وتسجيل المنتج، لا يوم افتتاح المبنى. وكل ما قبله ينبغي ترتيبه رجوعاً من تلك الشهادة، مع وضع استراتيجية الترخيص لدى المؤسّسة في البداية بحيث تكون المنشأة التي تبنيها هي المنشأة التي يتوقّعها المفتّش، وبحيث تكون المنتجات التي تنوي صنعها قابلة للتسجيل على الخطّ الذي تؤهّله.

فأصِب الترتيب ورأس المال فيصير المصنع أصلاً معتمداً في موعده. وأخطئ فيهما فتملك مبنى مكلفاً لا يستطيع بعد بيع عبوة، تخدم ديناً على طاقة عاطلة بينما تشتري السوق التي قصدت تزويدها ممّن اعتُمد أصلاً. والرعاة الناجحون يعاملون الاستراتيجي التنظيمي والمهندس فريقاً واحداً من اليوم الأول، فيُصمَّم المصنع ليجتاز بدل أن يُعاد عمله ليمتثل.

تهيكل أفيور برامج التصنيع الدوائي الإماراتية من الجدوى إلى اعتماد ممارسات التصنيع الجيدة، بقياس الجدول ورأس المال على المعيار الذي سيحاسبك عليه التفتيش. اختبر تحمّل خطتك معنا قبل أن تحفر الأساس عبر ممارستنا في دخول السوق والشؤون التنظيمية.