مسار الأجهزة المبتكرة في السعودية ينقل منتج الذكاء الاصطناعي إلى مقدمة الطابور، لكنه لا يجعل التقييم أقصر، واختبار الدخول قد يستبعد منتجاً يُباع بالفعل في الخارج.

تضع SFDA المسار في الدليل MDS-G002، دليل الأجهزة الطبية المبتكرة، الإصدار الثالث، الصادر استناداً إلى المادة التاسعة من نظام الأجهزة الطبية الصادر بالمرسوم الملكي م/54 وتاريخ 6/7/1442هـ (MDS-G002). وله مرحلتان. الأولى تقييم ما قبل التقديم، وتمنح مقدّم الطلب تغذية راجعة متصلة على ملفه الفني قبل التقديم ومجاناً.

والثانية أولوية في مراجعة طلب إذن التسويق نفسه. وفي معنى الأولوية يكون النص صريحاً: هي «لا تعني أن تقييم الملف الفني سيُختصر أو يُقلّص بأي صورة، وإنما تعني أن التقييم، الذي سيكون شاملاً بحكم حداثة التقنية، سيبدأ أبكر بعد استلام الملف الفني». فالانتظار قبل البدء يقصر. أما التقييم فلا.

يجوز تصنيف الجهاز مبتكراً إذا كان «مصمَّماً بسمات مبتكرة في التقنية أو دواعي الاستعمال أو خصائص الأداء لا مثيل لها في السوق المحلي أو العالمي» وإذا كان «يقدّم ميزة سريرية أو طبية معتبرة على بدائل العلاج القائمة». ويقع عبء إثبات الأمرين على مقدّم الطلب، ولـ SFDA أن تطلب معلومات إضافية، وهي تُشعر المتقدّم بقبول طلبه للمراجعة ذات الأولوية من عدمه.

وعلى قراءتنا للمعيار الأول، فالمسار موجَّه إلى منتج أول فعلاً لا إلى منتج جديد على السوق السعودي فحسب، وحجّة المورّد الذي تنافس أداته نظائر لها في أوروبا أو الولايات المتحدة أضعف. وهذا يناقض الافتراض بأن موافقة أجنبية قائمة تمهّد الطريق هنا. بل قد تفعل العكس.

يقول إعلان SFDA إن الشركتين تلقّتا إرشاداً تنظيمياً مبكراً، واستوفتا المتطلبات المنطبقة، وأجرتا دراسات سريرية محلية في المملكة للتحقق من الأداء في بيئات الرعاية الصحية المحلية، والتزمتا بخطط متابعة سريرية بعد التسويق لرصد الأداء الواقعي. ولا يجعل MDS-G002 الدراسة السعودية شرطاً للمسار. والتمييز مهمّ عند إعداد الموازنة. فالدليل يضع الحدّ الأدنى، وهذان الإذنان يُظهران كيف بدا ذلك الحدّ عملياً لبرمجية ذكاء اصطناعي قُرئت على مرضى سعوديين، ومن يتخطّى التحقق المحلي لاحقاً يحاجّ سابقةً لا نصّاً.

يتيح الدليل لـ SFDA منح إذن تسويق مشروط لجهاز مبتكر مدعوم بأدلة سريرية صالحة، بموجب متطلبات ما بعد التسويق التي قد تشمل تقييد التوزيع ودراسات الرقابة اللاحقة، مع إمكانية الحصول على الإذن الكامل متى استُوفيت كل المتطلبات.

ولا يذكر إعلان SFDA اسم أي من الشركتين، ولا يعطي رقم إذن، ولا يبيّن إن كان أيّ منهما مشروطاً أم كاملاً. ولمن يشتري شركة صحة رقمية سعودية أو يرخّص منها أو يقرضها، ليست هذه تفاصيل. فالإذن المشروط بقيود توزيع والتزام رقابة مفتوح أصل مختلف مادياً عن الإذن الكامل، والقيد في السجل هو المستند الذي يُطلب، لا البيان الصحفي.

أنتج المسار السعودي للأدوية الاختراقية هذا العام تسجيلاً هو الأول عالمياً، بزمن مراجعة يُقاس بالأشهر من تاريخ التصنيف. ولا يقدّم مسار الأجهزة وعداً مماثلاً في أي موضع من نصّه، بل ينفيه صراحةً. ومن يبني استراتيجية تنظيمية خليجية على نموذج ذهني واحد اسمه «المسار السعودي السريع» يحمل في خطة الأجهزة جدولاً زمنياً كسبته خطة الأدوية.

القراءة المفيدة ليوم 10 سبتمبر ليست أن الموافقة صارت أسهل، بل أن شركتين سعوديتين ناشئتين أرستا شكل الملف المكتمل لجهاز ذكاء اصطناعي أمام هذا المنظّم: تصنيف حوجِج وقُبِل، ودليل سريري محلي أُنتج، والتزام متابعة بعد التسويق. وهذا هو المعيار المنظور الذي صار أمام المراجِع. وعلى الداخل الدولي الذي يريد المسار نفسه أن يطابق شكله، ومن لا يستطيع فعليه أن يخطّط للطابور الاعتيادي وأن يسعّر التأخير بدل أن يكتشفه.