الأدوية والمستحضرات الحيوية · القطاع الرئيسي الثاني
إيصال المنتج إلى المريض، أسرع.
نقدّم المشورة لشركات الأدوية والمستحضرات الحيوية في الإمارات والخليج، ويشمل ذلك المسار التنظيمي الذي أدرناه حتى الاعتماد في تكليفات فعلية. لكن التسجيل وسيلة. والمشكلة تحته تجارية: منتجك لا يصل بعد إلى المرضى الذين يحتاجونه، وكل شهر لا يصل فيه إيرادٌ ضائع.
أين نُستدعى
نُستدعى على القرارات التي تحدّد حجم الجائزة.
- 01
سرعة الوصول إلى المرضى
منتج أُجيز في مكان آخر لم يُجَز هنا بعد، والمراجعة تطول. نُعدّ الملف بحيث يتحرّك من المرة الأولى. فالتقديم الذي يجذب استفسارات جوهرية يخسر ستة إلى اثني عشر شهراً في كل دورة، ومعظم تلك الاستفسارات يمكن منعها قبل التقديم. وذلك هو الفرق بين منتج يكسب ومنتج ينتظر.
- 02
توطين التصنيع
تريد الإمارات قاعدة دوائية محلية، والحوافز حقيقية. لكن البناء هنا التزام رأسمالي عليه أن يحقّق عائده. ننمذج الدراسة مقابل برنامج الترخيص وخيارات المناطق ومعيار ممارسات التصنيع الجيد الذي تطلبه أسواق تصديرك، ثم نخبرك هل تصمد.
- 03
استراتيجية المستحضرات الحيوية
تحمل المستحضرات الحيوية مساراً أطول وأصعب وجائزة أكبر. نحدّد أي المنتجات تتصدّر، وكيف تُرتَّب، وأين يبرّر العائد التعقيد.
- 04
الاندماج والاستحواذ في قطاع الأدوية
أعمال التوزيع وأصول التصنيع ومحافظ التسجيلات تتغيّر ملكيتها عبر الخليج. والقيمة تقع حيث لا يفحص مستشار عام أبداً: حالة كل تسجيل، وقابلية اتفاقية الوكالة للإنفاذ، وحالة امتثال الموقع. نقيّم الأصل بما هو عليه فعلاً.
كيف تلتقي الممارسة
خمسة اختصاصات تلتقي هنا. الاستراتيجية تقرّر أي المنتجات تتصدّر وكيف يُرتَّب الخليج. والصفقات ورأس المال تدير الصفقة وجمع التمويل. ودخول السوق يفتح التسجيل ورخصة التصنيع. والعمليات تبني نظام الجودة الذي يُبقي المصنع منتجاً. والمشورة الجيوسياسية ترسم التعرّض للمواد الفعّالة عبر ممرّات الخليج. أمّا التماس التنظيمي المباشر مع وزارة الصحة ووقاية المجتمع وهيئة الصحة بدبي والهيئة العامة للغذاء والدواء فقد اكتُسب في اعتمادات فعلية لا من قراءة دليل.
من تكليف فعلي
توقّفت رخصة منشأة إماراتية لمصنّع أدوية جنيسة ثلاث سنوات. قرأنا الملف الفنّي، ووجدنا أوجه القصور التي تحتجزها، وعالجناها، وأعدنا التواصل مع المنظّم، وجهّزنا للتفتيش. ومُنحت الرخصة خلال ثمانية عشر شهراً. والمصنع الذي لم يكن يستطيع الإنتاج صار ينتج.
أسئلة
ما يسأل عنه العملاء أولاً.
كم يستغرق تسجيل منتج في الإمارات؟
الملف المُعدّ جيداً يتحرّك في اثني عشر إلى ثمانية عشر شهراً. أمّا الملف الذي يجذب استفسارات جوهرية فيضيف ستة إلى اثني عشر شهراً في كل دورة. والمراجعة قبل التقديم هي حيث يُوفَّر ذلك الوقت، وهي أعلى تدخّلاتنا قيمة.
هل يغطّي التسجيل الإماراتي بقية دول الخليج؟
لا. فالسعودية وقطر والكويت والبحرين وعُمان، لكلٍّ إطارها. والإمارات غالباً هي المنصّة، لكن البرنامج الخليجي يجب ترتيبه خطةً واحدة لا سوقاً سوقاً.
هل نصنّع في الإمارات أم نستورد؟
يتوقّف ذلك على حجمك ومزيجك العلاجي وطموحك التصديري. ننمذج الخيارين مقابل الجدول الزمني الفعلي للرخصة وتكلفتها، ونعطيك الرقم لا التشجيع.
إن كان منتج ينتظر أو قرار دوائي غير واضح، فابدأ بمحادثة.