دبي أرّخت كتاب قواعدها الجديد للبحث السريري، وساعة الامتثال تنتهي في 1 يناير 2027.

يسمّي البند 4.1 المهنيين الصحيين المرخّصين في الإمارات، ومزوّدي الرعاية المرخّصين من الهيئة، والمؤسّسات التعليمية، وشركات الأدوية، وأي منشأة تُجري بحثاً سريرياً على البشر في دبي. ويشترط البند 5.9 أن يكون الراعي كياناً قانونياً مؤسّساً في الإمارات أو ممثّلاً مرخّصاً ومفوّضاً قانوناً يعمل نيابةً عنه. ويشترط البند 5.11 أن تحمل كل منظمة بحث تعاقدي منخرطة في تجربة بدبي رخصة وتسجيلاً سارييْن في الإمارات. وراعٍ عالمي يدير مواقع دبي عبر شركة قابضة خارجية ومنظمة بحث أجنبية سيكون لديه، في 1 يناير 2027، مسألة هيكل مؤسّسي لا مسألة أوراق.

يضع المعيار الرابع لجنة أخلاقيات البحث العلمي بدبي (DSREC) لجنةً مركزية للأخلاقيات في الإمارة، مع لجان أخلاقيات محلية تقع على مستوى المؤسّسة وترفع تقاريرها إليها. وتحتاج التجارب التدخّلية أربعة أشياء قبل أن تبدأ بموجب المعيار الخامس: رأي إيجابي من اللجنة المحلية، ورأي نهائي إيجابي من اللجنة المركزية، وموافقة خطية من اللجنة التنظيمية في وزارة الصحة ووقاية المجتمع، ورخصة استيراد من مؤسّسة الإمارات للأدوية.

أما التجارب غير التدخّلية فتحتاج رأيي اللجنتين فقط. ومهلة مراجعة اللجنة المركزية 60 يوماً تقويمياً للتجارب التدخّلية و45 يوماً تقويمياً لغير التدخّلية (المعيار السابع)، وهي قابلة للإيقاف حين تطلب اللجنة معلومات، وتنتهي إن لم يستجب الراعي خلال 60 يوماً تقويمياً. وذلك هو مُدخل التخطيط لكل من يضع ميزانية جداول تجارب دبي في 2027.

يشترط البند 5.12 على راعي تجربة ذات تصميم تدخّلي توريد المنتج الدوائي المختبَر وجميع المستلزمات اللازمة لإعطائه مجاناً. جملة واحدة في المعيار، وبند جوهري في اتفاقية تجربة سريرية. واتفاقية وُقّعت في 2026 وسعّرت استرداد الراعي لتوريد المنتج مقابل ميزانية 2027 تحتاج إعادة قراءة مقابل البند 5.12 قبل 1 يناير 2027؛ وأي هدف يعتمد على ذلك الاسترداد لديه بند إيراد خاطئ التسعير حتى يُعاد كتابته.

وعلى الراعي والباحث الرئيسي كذلك حمل تأمين محلي يغطّي المسؤولية تجاه المشاركين في التجربة (البند 5.6)، مع تقسيم البندين 5.7 و5.8 للمسؤولية بينهما بحسب ما إذا كان البروتوكول قد اتُّبع.

يُبقي المعيار الثاني عشر تخزين البيانات الجينومية داخل الإمارات، ويحظر إسناد البيانات الجينومية أو تحليلها إلى الخارج، ويسمح بخدمات سحابية مدقّقة من الهيئة وحدها، ويستورد المرسوم بقانون اتحادي رقم (49) لسنة 2023 في شأن الجينوم البشري سقفاً لا يجوز فوقه نشر بيانات برنامج الجينوم الإماراتي دون موافقة وزارية.

وبالنسبة لهدف يدير جينوميات دبي عبر مورّد تحليل في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة، فذلك تغيير في سلسلة التوريد عند تاريخ ثابت. وهو أيضاً أقلّ البنود ظهوراً في غرفة بيانات. وقراءة إجراءات التشغيل القياسية على مستوى التجربة مقابل البند 16.2 مسبقاً هي ما يحوّل سؤال الفحص إلى مهمّة معالجة بدلاً من حدث إعادة تسعير.

يتطلّب الاستخدام الرأفي توقيع طبيبين مستقلّين إذا كان الاستخدام الفوري لازماً للحفاظ على حياة المشارك، مع مراجعة لاحقة من طبيب غير مشارك خلال 5 أيام عمل وتوثيق إلى اللجنة المركزية في المدة نفسها (البندان 6.12 و6.13).

وتُرفع التفاعلات الدوائية الضارّة الخطيرة غير المتوقّعة المميتة أو المهدّدة للحياة إلى اللجنة خلال 5 أيام عمل؛ وغيرها خلال 15 يوم عمل؛ وتتبعها تقارير سنوية عن جميعها وتحديثات كتيّب الباحث (المعيار العاشر). ولا مهلة من هذه المهل قابلة للتفاوض، وكل واحدة منها شيء يستطيع تمرين فحص أخذ عيّنة منه مقابل سجلات التجارب في الاثني عشر شهراً الأخيرة لإثبات ما إذا كان الهدف مرجَّحاً أن يجتاز الامتثال في موعده.